Sperimentazione clinica dei farmaci e responsabilità della casa farmaceutica

The judgment addresses the issue concerning the nature of the Sponsor ’s liability in clinical trials of a medicinal product. In the absence of “social contact” between the Sponsor and the subject assigned to a particular therapeutic strategy, the Supreme Court qualifies the Sponsor ’s liability as non-contractual. On the other hand, it is possible to recognize a contractual liability only if the clinical investigation agreement for the drugs also imposes on the Sponsor (direct) obligations in respect of the subject.

La pronuncia in commento affronta la questione della natura dell’illecito imputabile alla casa farmaceutica nell’ambito della sperimentazione clinica di un farmaco. In assenza di un « contatto sociale » fra la casa farmaceutica ed il paziente destinatario del trattamento — vale a dire nell’ipotesi in cui la prima non abbia concretamente avuto un ruolo nell’esecuzione della sperimentazione — la Cassazione qualifica la responsabilità della casa farmaceutica in termini aquiliani. È invece possibile ipotizzare una responsabilità di tipo contrattuale soltanto ove il contratto che « a monte » fonda e stabilisce il rapporto tra il centro sperimentale e la casa farmaceutica attribuisca a quest’ultima un’obbligazione anche (e direttamente) nei confronti del soggetto reclutato.